Comunicato dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII, Bergamo
In occasione del Centenario dell’Insulina (1921-2021), una nuova evoluzione della terapia è in arrivo. Parliamo di Icodec, un’insulina basale “a lento rilascio” che promette di semplificare e rivoluzionare la cura dei pazienti con diabete, abbattendo in modo drastico il numero di iniezioni per la terapia: una a settimana anziché una al giorno. Attualmente sono in corso alcune sperimentazioni: anche l’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo, uno dei più grandi ospedali italiani, partecipa a un nuovo importante studio multicentrico, contribuendo a questa nuova formulazione insulinica, destinata – come sottolinea la prestigiosa rivista ‘Diabetes Care’ nell’editoriale del luglio 2021 – a “cambiare lo scenario nella gestione del diabete”.
Icodec, la nuova insulina monosettimanale. Ben tollerato lo switch
Due tra i primissimi studi internazionali a mostrare al mondo i risultati incoraggianti di una tra le più importanti novità terapeutiche in campo diabetologico degli ultimi anni, la nuova insulina che può essere somministrata sottocute solo una volta per settimana anziché una volta al giorno, sono stati pubblicati sul numero di luglio 2021 della rivista ‘Diabetes Care’. Ad uno di questi due studi multicentrici, che ha visto collaborare ricercatori canadesi, statunitensi, danesi e britannici, ha contribuito l’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo.
Questo studio multicentrico di fase II ha coinvolto 154 pazienti affetti da diabete di tipo 2 e in trattamento giornaliero con insulina basale e con almeno un farmaco ipoglicemizzante orale. Sono due le conclusioni alle quali sono giunti i ricercatori. Nei pazienti sottoposti al test è stato ben tollerato il passaggio dall’insulina basale a somministrazione giornaliera (glargine U100) alla nuova insulina icodec, in grado di coprire il fabbisogno di insulina per una settimana grazie a un rilascio costante di principio attivo. Il cambio di terapia non ha comportato un aumentato rischio di ipoglicemia, ma ha addirittura migliorato il controllo glicemico rispetto alla insulina giornaliera.
L’importanza di questo studio, insieme a un secondo studio che ha indagato in parallelo altri aspetti di questa nuova terapia insulinica, è stata sottolineata dalla rivista ‘Diabetes care’, una delle riviste più prestigiose e con più alto impact factor in campo diabetologico. La novità è stata giudicata così significativa da meritare l’editoriale del numero di luglio della rivista, redatto da Jay S. Skyler del Diabetes Research Institute (DRI), University of Miami Miller School of Medicine, Miami, Florida. L’editoriale ripercorre le principali tappe evolutive della lotta al diabete a partire dalla scoperta dell’insulina nel 1921, esattamente 100 anni fa, quando per la prima volta l’insulina venne isolata, fino ai giorni nostri.
Prossimo passo: studi di fase III su pazienti con diabete tipo 1
La prossima tappa di questa lunga storia è l’ampio programma di sperimentazione clinica di fase III, già avviato, con l’estensione dell’arruolamento ai pazienti affetti da diabete di tipo 1.
Il Papa Giovanni XXIII ha dato un contributo sostanziale a questo studio attraverso l’arruolamento di 10 pazienti seguiti dall’ Unità di Malattie Endocrine 1 – Diabetologia. Insieme al direttore, Roberto Trevisan, la sua équipe di medici, Giuseppe Lepore, Alessandro Roberto Dodesini, Anna Corsi, Cristiana Scaranna, Rosalia Bellante, hanno seguito con cura tutti i pazienti diabetici arruolati anche l’infermiera case manager Laura Regazzoni e la data manager della FROM – Fondazione per la Ricerca dell’Ospedale di Bergamo, Mascia Albizzi.
A proposito dello studio dell’insulina settimanale nei soggetti con diabete tipo 1, e dell’eventuale rischio di ipoglicemia, problema sollevato da molti pazienti, il prof. Stefano Del Prato, illustrissimo professore di Endocrinologia dell’Università di Pisa, presidente dell’EASD, European Association for the Study of Diabetes, ha di recente risposto in questi termini, durante un importante Simposio “Il centenario dell’insulina. Una scoperta in continua evoluzione” (24-25 settembre): “Sicuramente lo sviluppo e il perfezionamento dell’insulina settimanale avrà un impatto futuro importante su una certa tipologia di diabete di tipo 2, pensiamo – per esempio – all’uso ormai convalidato degli analoghi del GLP1 settimanali associati all’insulina. Per il diabete di tipo 1, sicuramente il quadro è un po’ più difficile, più complesso. Ciò detto, anche qui va sottolineato che anche il diabete di tipo 1 è una condizione sempre più eterogenea, che richiede sempre di più delle personalizzazioni della terapia. Per quanto ovviamente noi tutti abbiamo in testa la necessità di un ottimale controllo della glicemia, sappiamo anche che a volte dobbiamo combattere con alcune incapacità gestionali del paziente, difficoltà, rifiuti della patologia, quindi – senza rinunciare a quelle che sono le necessarie strategie per cercare di ottenere quel controllo che può garantire una maggiore sicurezza in termini di sviluppo di complicanze – perché questo rimane sempre il nostro obiettivo primario – penso che anche all’interno del diabete tipo 1 si possano ritrovare delle condizioni in cui magari non sia più essenziale raggiungere necessariamente uno strettissimo controllo glicemico mentre si potrebbe favorire molto di più quella che è una convenienza terapeutica, con l’insulina settimanale. Naturalmente sono in corso degli studi in questo senso. Penso ad esempio a persone che hanno una lunga durata di malattia e con una buona educazione terapeutica e una terapia così avanzata tale da non avere più uno stringente bisogno di mantenere valori di emoglobina glicata sotto certi livelli: in questi casi, potrebbe essere più semplice facilitare la terapia con l’insulina settimanale.
In definitiva, la terapia insulinica settimanale rappresenta un’altra opzione terapeutica che avremo a disposizione e poi sarà lo specialista a dover imparare a declinarla correttamente nelle varie indicazioni”.
“L’insulina settimanale rappresenta proprio un altro colore, un’altra risorsa a disposizione” – ribadisce il prof. Dario Iafusco, Università degll Studi della Campania Luigi Vanvitelli – e tra l’altro recentemente la d.ssa Manuela Battaglia, immunologa, ha identificato gli idiotipi del diabete tipo 1 (DT1), cioè nell’ambito di tale patologia auto-immunitaria ci sono tante forme diverse e capire ciascun bambino con DT1 che tipo di forma ha dev’essere naturalmente un dovere da un lato di noi pediatri ma anche un dovere dei ricercatori perché lì dove dobbiamo fare delle categorizzazioni di pazienti è molto importante avere delle risorse diversificate e sapere per quali pazienti sono indicate. Un argomento molto importante, che ci affascina in pediatria; ci conforta che ci siano studi in corso anche in questa direzione”.
Eliminare il disagio della somministrazione giornaliera significa maggiore comfort, più aderenza alla terapia e meno complicanze
“È veramente una grande soddisfazione, a cento anni dalla scoperta dell’insulina, contribuire con questo studio alla continua rivoluzione positiva della terapia insulinica. Un progresso che ha lo scopo di facilitare la vita della persona con diabete, ma anche di ridurre le complicanze a lungo termine della malattia – ha commentato Roberto Trevisan, professore di Endocrinologia all’Università di Milano-Bicocca e direttore della Diabetologia dell’ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo -. Questa nuova molecola ha il potenziale di trasformare la terapia del diabete, eliminando per i pazienti il disagio della iniezione giornaliera ed aumentando così la aderenza alla terapia insulinica. Vorrei dedicare i risultati di questa ricerca a tutti i nostri pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e al nostro ospedale, che ha facilitato, come sempre, l’attività di ricerca clinica”.
Il passaggio dall’assunzione giornaliera a quella settimanale sarebbe un enorme vantaggio per i diabetici di tipo 2, che sono molto spesso soggetti anziani, a volte affetti da altre patologie che li costringono ad assumere molte altre terapie ogni giorno. Un altro vantaggio della formulazione della terapia su base settimanale sarà la possibilità di ridurre l’impegno richiesto agli operatori sanitari che si occupano di diabetici che richiedono insulina, specie per quelli ricoverati nelle strutture sanitarie residenziali a lungo termine.
“Ringrazio i professionisti della nostra Diabetologia per aver dimostrato ancora una volta che il nostro Ospedale è in grado di proporre ai nostri pazienti le terapie più innovative grazie alla partecipazione a collaborazioni internazionali in importanti progetti di ricerca – ha commentato il direttore sanitario dell’ASST Papa Giovanni XXIII, Fabio Pezzoli -. Noi intendiamo continuare a dare il nostro contributo al progresso scientifico sul fronte terapeutico e non solo. È grazie alla ricerca che, come grande Ospedale generalista, abbiamo l’opportunità di mettere a disposizione dei pazienti e dei colleghi ricercatori la nostra competenza in molteplici branche della medicina”.
References
- Jay S. Skyler – Weekly Insulin Becoming a Reality. Diabetes Care 2021 Jul; 44(7): 1459-1461
- Harpreet S. Bajaj, et al – Switching to Once-Weekly Insulin Icodec Versus Once-Daily Insulin Glargine U100 in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Daily Basal Insulin: A Phase 2 Randomized Controlled Trial. Diabetes Care 2021 Jul; 44(7): 1586-1594
- Ildiko Lingvay, John B. Buse, et al – A Randomized, Open-Label Comparison of Once-Weekly Insulin Icodec Titration Strategies Versus Once-Daily Insulin Glargine U100. Diabetes Care 2021 Jul; 44 (7): 1595-1603
