Da metà febbraio 2017, è arrivata anche in Italia, in Classe A, glargine [rDNA origin] soluzione iniettabile, 300 U/mL, un’insulina basale di nuova generazione, a più lunga durata, che nasce dall’evoluzione dell’insulina glargine 100 U/mL, terapia insulinica di riferimento nel trattamento del diabete. La nuova insulina è efficace nel controllo della glicemia sia nel diabete di tipo 1 che in quello di tipo 2. Per quest’ultimo, sono in corso tre grandi studi di valutazione clinica.
La nuova insulina basale, a più lunga durata (glargine [rDNA origin] soluzione iniettabile, 300 U/mL), rappresenta una risposta importante per tutte quelle persone con diabete che ancora non raggiungono gli obiettivi in termini di controllo ottimale e stabile della glicemia. Ancora in troppi pazienti con diabete tipo 1 non viene raggiunta la dose ottimale di insulina, sia durante la fase iniziale di trattamento, sia in quella di mantenimento. Toujeo (questo il nome della nuova insulina) si somministra con grande flessibilità – una volta al giorno e a qualsiasi ora – agisce in modo stabile e costante nell’arco della giornata e riduce i casi di ipoglicemia.
Gli studi a sostegno della nuova insulina
L’autorizzazione all’utilizzo di insulina glargine, 300 U/mL, da parte dell’FDA americana e della Commissione Europea, si basa soprattutto sui risultati del programma di sviluppo clinico internazionale EDITION, che comprende una serie di studi clinici di Fase III ideati per valutare l’efficacia clinica e la sicurezza della nuova formulazione in confronto all’insulina glargine 100 U/mL (Lantus) in più di 3500 pazienti adulti affetti da diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 non controllati in modo ottimale dalla terapia individuale in atto.
Nei soggetti con diabete di tipo 1, il controllo della glicemia ottenuto con la nuova insulina glargine, 300 U/mL è apparso più stabile, più prevedibile e più duraturo, con profili di bassa variabilità nel singolo paziente (minori fluttuazioni giornaliere), con una durata oltre le 24 ore, se confrontata con insulina Lantus.
Per quanto riguarda i soggetti di tipo 2, sono in corso tre grandi studi clinici randomizzati di Real World Evidence – ACHIEVE, REACH and REGAIN CONTROL – per valutare l’efficacia della nuova formulazioni in differenti situazioni cliniche. Tali studi prevedono di coinvolgere oltre 4500 pazienti con diabete di tipo 2 tra USA e Paesi Europei. I primi risultati di questi studi sono previsti nel secondo semestre del 2017.
Riferimenti agli studi
– Richard M. Bergenstal, Timothy S. Bailey, David Rodbard, Monika Ziemen, Hailing Guo, Isabel Muehlen-Bartmer, Andrew J. Ahmann – Comparison of Insulin Glargine 300 U/mL and 100 U/mL in Adults With Type 1 Diabetes: Continuous Glucose Monitoring Profiles and Variability Using Morning or Evening Injections
– Bolli GB, Riddle MC et al – New insulin glargine 300 U/ml compared with glargine 100 U/ml in insulin-naïve people with type 2 diabetes on oral glucose-lowering drugs: a randomized controlled trial (EDITION 3). Diabetes Obes Metab 2015 Apr; 17(4): 386–394 (FREE)
– Nick Freemantle N, Chou E et al – Safety and efficacy of insulin glargine 300 u/mL compared with other basal insulin therapies in patients with type 2 diabetes mellitus: a network meta-analysis. BMJ Open 2016;6:e009421 (FREE)
– Goldberg Eliaschewitz F, Barreto T – Concepts and clinical use of ultra-long basal insulin. Diabetology & Metabolic Syndrome 2016, 8:2
– A “Real World” Trial to Determine Efficacy and Health Outcomes of Toujeo (ACHIEVE CONTROL REAL LIFE STUDY PROGRAM)
– Oster G, Sullivan SD et al – Achieve control: a pragmatic clinical trial of insulin glargine 300 U/mL versus other basal insulins in insulin-naïve patients with type 2 diabetes. Postgrad Med 2016 Nov;128(8):731-739
– Freemantle N, Engels Chou E et al – Safety and efficacy of insulin glargine 300 u/mL compared with other basal insulin therapies in patients with type 2 diabetes mellitus: a network meta-analysis. BMJ Open 2016;6
