A cura dell’AMD, Associazione Medici Diabetologi* e della SID, Società Italiana di Diabetologia**
Approvata il 28 luglio 2021 dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) la pubblicazione delle nuove Linee guida della Società Italiana di Diabetologia (SID) e dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD) sulla “Terapia del diabete di tipo 2”, all’interno del Sistema Nazionale delle Linee Guida (SNLG). Se n’è parlato anche a Panorama Diabete, lo storico Forum multidisciplinare e multidimensionale a cadenza biennale, organizzato dalla Società Italiana di Diabetologia (SID).
Quali le novità delle nuove LG “Terapia del diabete mellito tipo 2”?
Le nuove Linee Guida presentano alcune novità, per la terapia del diabete mellito di tipo 2, rispetto alle edizioni precedenti delle Linee guida italiane (Standard di Cura del Diabete Mellito, 2018). Molto più sintetiche nel formato, le nuove raccomandazioni sulla terapia del diabete mellito di tipo 2 sono soltanto 18 (contro le 75 sullo stesso argomento contenute negli Standard di cura del 2018).
Addio a molecole datate come le sulfaniluree, vecchi ipoglicemizzanti
La novità più eclatante delle nuove linee guida luglio 2021 è che le sulfaniluree scompaiono dall’algoritmo terapeutico per il diabete di tipo 2. “Un passo necessario – commenta il prof. Agostino Consoli, presidente della SID – perché la revisione sistematica degli studi su questi farmaci ha evidenziato un rapporto benefici/rischi non favorevole per le sulfaniluree, rispetto ad altre, più moderne opzioni terapeutiche. Viene dunque raccomandato di non prescrivere queste molecole alle persone con diabete che non ne facciano già uso e di procedere alla loro progressiva sostituzione in chi fosse già in trattamento con questi farmaci”.
“Il processo di sostituzione progressiva di terapie ormai obsolete – commenta il prof. Edoardo Mannucci, coordinatore del panel di esperti della SID e dell’AMD che ha redatto le Linee guida – potrà richiedere tempo e sforzo organizzativo, ma porterà certamente a un miglioramento della qualità complessiva della cura per le persone con diabete di tipo 2”.
Si mantiene il ruolo di prima scelta della metformina
La seconda caratteristica distintiva delle Linee guida 2021 è che, contrariamente ad altre linee guida internazionali che hanno mostrato da subito un ‘innamoramento’ per le molecole più recenti, le linee guida SID-AMD continuano a riservare un ruolo centrale alla metformina. E non potrebbe essere altrimenti: gli studi analizzati confermano che si tratta di un farmaco efficace e conveniente, in termini di rischio/beneficio, con numerosi effetti benefici anche extraglicemici (vedi → La metformina: terapia di prima scelta nel diabete tipo 2 ma utile in molte altre condizioni cliniche di insulino-resistenza).
“Ma naturalmente – commenta il prof. Angelo Avogaro, presidente eletto della SID – anche le linee guida italiane SID-AMD 2021 recepiscono le evidenze prodotte dagli studi clinici sui benefici cardio-vascolari di alcune classi di farmaci come gli SGLT2 inibitori e i GLP-1 agonisti, che vengono dunque poste in una posizione importante all’interno degli algoritmi terapeutici. Questi farmaci vanno considerati in seconda linea, dopo la metformina, nei pazienti senza malattie cardiovascolari note, mentre vanno prescritti già in prima linea nei pazienti a rischio o con patologie cardiovascolari”.
Il ruolo fondamentale della dieta per il trattamento del diabete tipo 2
La sana alimentazione rimane uno dei pilastri del trattamento del diabete di tipo 2, con o senza terapia farmacologica. Gli esperti diabetologi raccomandano di seguire una dieta bilanciata di tipo mediterraneo, mentre sconsigliano le diete ipoglicidiche (le cosiddette ‘low-carb’) e quelle chetogeniche, nella terapia a lungo termine del diabete di tipo 2. Questo perché con le diete ‘low-carb’ e le chetogeniche gli effetti a medio e lungo termine sul compenso glicemico risultano peggiori rispetto alle diete bilanciate, di tipo ‘mediterraneo’.
Attività fisica: poca è meglio di niente per fare la differenza
Un’altra novità delle linee guida riguarda l’attività fisica. Restando ferme le indicazioni sull’importanza dell’attività fisica ‘mista’ (aerobica e anaerobica), che va preferita a quella o solo aerobica o solo anaerobica, scompaiono le ‘soglie’ di attività fisica. Non viene più indicata insomma una soglia minima di attività fisica, che viene sostituita dall’indicazione: ‘fare più attività fisica possibile’.
Utilizzato il metodo GRADE
Per la prima volta, per elaborare le nuove linee guida, gli Esperti delle due società scientifiche SID e AMD hanno utilizzato il metodo GRADE, una complessa procedura che mira a ridurre al minimo l’influenza di opinioni personali, ragionamenti deduttivi e preferenze individuali, portando gli estensori della linea guida ad attenersi alle evidenze derivanti da studi clinici di buona qualità (preferibilmente trial randomizzati). Dietro ogni raccomandazione, quindi, c’è un grande lavoro di revisione sistematica della letteratura, valutazione critica di evidenze e sintesi statistiche, che viene riportato integralmente, di seguito alla lista delle raccomandazioni, nel sito del Sistema Nazionale delle Linee Guida (SNLG).
Il metodo GRADE (dall’inglese Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation), così complesso, consente di ottenere raccomandazioni molto più oggettive, e quindi metodologicamente solide, rispetto alla gran parte delle linee guida esistenti a livello internazionale. Del resto, le implicazioni medico-legali che le linee guida hanno ormai acquisito nel nostro sistema richiedono un particolare rigore nella loro formulazione.
Dietro ad ogni raccomandazione, dunque, c’è un grande lavoro di revisione sistematica della letteratura, valutazione critica di evidenze e sintesi statistiche, che viene riportato integralmente, di seguito alla lista delle raccomandazioni, nel sito del Sistema Nazionale delle Linee Guida. Una volta determinati i vantaggi e gli svantaggi di ciascuna opzione terapeutica, si aggiungono considerazioni economiche (effetti sui costi sanitari diretti, costo-efficacia, costo-utilità, eccetera), verifiche di impatto organizzativo e di fattibilità, arrivando infine, attraverso appositi algoritmi, alla formulazione della raccomandazione. “Ci auguriamo – conclude il prof. Consoli – che queste raccomandazioni possano essere un valido ausilio nella pratica professionale quotidiana dei diabetologi italiani”.
La Terapia del diabete mellito tipo 2
Sintesi dei contenuti delle Linee Guida AMD-SID, luglio 2021
METODOLOGIA E SINTESI DELLE RACCOMANDAZIONI
LISTA ABBREVIAZIONI ED ACRONIMI
GRUPPO DI SVILUPPO DELLA LINEA GUIDA
POLICY PER LA GESTIONE DEL CONFLITTO DI INTERESSE
DICHIARAZIONE POTENZIALI CONFLITTI DI INTERESSE
PUNTI CHIAVE PER L’INTERPRETAZIONE DELLE RACCOMANDAZIONI
FINANZIAMENTO DELLA LINEA GUIDA
SCOPO DELLA LINEA GUIDA
METODOLOGIA DI SVILUPPO DELLA LINEA GUIDA
SINTESI DELLE RACCOMANDAZIONI
- Obiettivi terapeutici
- Terapia nutrizionale
- Esercizio fisico
- Terapia educazionale
- Terapia farmacologica
- Monitoraggio glicemico
Bibliografia essenziale
1. OBIETTIVI TERAPEUTICI
1.1. Terapie associate a ipoglicemia
1.2. Terapie non associate a ipoglicemia
1.2.1. Valutazione per obiettivi di HbA1c <53 mmol/mol (7%)
1.2.2. Valutazione per obiettivi di HbA1c ≤ 48 mmol/mol (6.5%)
2. TERAPIA NUTRIZIONALE
2.1. Terapia nutrizionale strutturata
2.2. Tipologia di terapia nutrizionale per il diabete tipo 2
3. ESERCIZIO FISICO
3.1. Esercizio fisico e diabete di tipo 2
3.2. Durata dell’esercizio fisico aerobio
3.3. Tipologia di esercizio fisico
4 TERAPIA EDUCAZIONALE
4.1. Terapia educazionale strutturata
4.2. Terapia educazionale di gruppo e individuale
5. TERAPIA FARMACOLOGICA
5.1. Terapie per il diabete in assenza di malattie cardiovascolari
5.2. Terapie per il diabete in presenza di malattie cardiovascolari con o senza scompenso cardiaco
5.2.1 grado di raccomandazione per pazienti con pregresso evento cardiovascolare, senza scompenso cardiaco
5.2.2. Grado di raccomandazione per pazienti con scompenso cardiaco
5.3. Evidenze a supporto
5.3.1. Evidenze su HbA1c a medio/lungo termine
5.3.2. Evidenze su MACE, mortalità e ospedalizzazione per scompenso cardiaco
5.3.2.1 Metformina
5.3.2.2. Pioglitazone
5.3.2.3. Secretagoghi dell’insulina
5.3.2.4. Inibitori della DiPeptidil Dipeptidasi-
5.3.2.5. Agonisti recettoriali dei Glucagon-Like Peptide-1
5.3.2.5. Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2
5.3.2.6. Inibitori delle alfa glucosidasi
5.3.2.7. Insulina
5.4. Terapia con insulina basale
5.5. Terapia con insulina prandiale
5.6. Terapia insulinica con microinfusori
6. MONITORAGGIO GLICEMICO
6.1. Monitoraggio glicemico strutturato
6.2. Monitoraggio glicemico in continuo
APPENDICE
3.1. Esercizio fisico e diabete di tipo 2
4.2. Terapia educazionale di gruppo e individuale
5.3.2.2. Pioglitazone
5.3.2.4. Inibitori della dipeptidil dipeptidasi-
5.3.2.6. Inibitori delle alfa glucosidasi
5.3.2.7. Insulina
5.3 e 5.4. Terapia con insulina basale e prandiale
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Approvate dall’ISS il 28 luglio 2021
La terapia del diabete mellito di tipo 2 »
Reference
- Il Metodo GRADE per la formulazione di raccomandazioni
L’esperienza nel management del diabete »
* L’Associazione Medici Diabetologi (AMD), costituita nel 1974, con oltre 2000 iscritti è la più grande associazione scientifica della diabetologia italiana. Affiliata all’International Diabetes Federation (IDF), AMD: (1) promuove la diffusione sul territorio di strutture idonee alla prevenzione, diagnosi e cura del diabete mellito; (2) si occupa della qualificazione professionale e dell’aggiornamento culturale del personale sanitario operante in tali strutture; (3) si adopera affinché la diabetologia e la figura del medico diabetologo acquisiscano e mantengano la loro autonomia dal punto di vista didattico e clinico e costituiscano il principale punto di riferimento nella cura del paziente con diabete.
L’AMD promuove la ricerca in campo diabetologico, clinico e terapeutico e collabora con le altre istituzioni che hanno finalità e interessi comuni.
** La Società Italiana di Diabetologia – fondata nel 1964 a Roma è una associazione no-profit, articolata in 17 sezioni regionali e guidata da un presidente e da un consiglio direttivo nazionale eletti ogni due anni dai circa 2000 soci. In campo diabetologico e metabolico la SID svolge attività di promozione e conduzione della ricerca scientifica, di formazione e aggiornamento per medici e altri operatori sanitari, di divulgazione alle persone con diabete e alla comunità nel suo complesso, di politica sanitaria nell’organizzazione dell’assistenza.
La SID mira a tutelare gli interessi delle persone con diabete e delle loro famiglie, a promuovere la conoscenza della malattia per migliorarne la diagnosi e la cura, a far implementare strategie di prevenzione primaria, secondaria e terziaria, a valorizzare l’operato dei diabetologi e di quanti operano nella lotta al diabete. La SID, insieme alla Fondazione Diabete Ricerca e alla Associazione Diabete Ricerca, mette in atto programmi di raccolta fondi provenienti da istituzioni pubbliche e private, da aziende e da singoli cittadini al fine di sostenere la ricerca in campo diabetologico.
