Il team di esperti dell’Unità di Crisi dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sarà impegnato soprattutto su quattro linee principali di farmaci per l’emergenza COVID-19.
1) Farmaci in uso “off label” ovvero utilizzati nella pratica clinica al di fuori delle indicazioni previste nella scheda tecnica
Considerando che spesso nel corso di un’emergenza, gli ospedali fanno ricorso a protocolli che prevedono l’uso off label di farmaci in commercio in Italia, AIFA sta predisponendo l’approvazione di quelli già identificati, che verranno sottoposti a valutazione da parte del Comitato Tecnico Scientifico (CTS).
2) Ricerca e sviluppo/accesso ai farmaci sperimentali
Considerato che alcuni medicinali sono in fase di sperimentazione, AIFA procederà già nelle prossime ore alla discussione nel CTS relativamente a studi clinici e usi compassionevoli per due farmaci a base di remdevisir e tocilizumab.
Remdesivir è un farmaco sviluppato per il trattamento delle infezioni da virus Ebola e da virus di Marburg. Diversi studi hanno dimostrato la sua efficacia come antivirale contro virus a RNA a singolo filamento come virus respiratorio sinciziale, virus di Junin, virus della febbre di Lassa, Virus Nipah, virus Hendra e coronavirus (compresi i virus MERS e SARS).
Il farmaco, utilizzato anche per curare i pazienti dello Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, attualmente in fase di test a Wuhan, il centro dell’epidemia in Cina, grazie ad un accordo intercorso tra l’azienda farmaceutica produttrice e il China-Japan Friendship Hospital di Pechino.
Il Tocilizumab si sta invece studiando all’Ospedale Cotugno di Napoli, dove sono trattati – al momento con successo – i pazienti con infezione da Coronavirus. Il Tocilizumab è un farmaco approvato dal 2010 negli Stati Uniti per il trattamento dell’artrite reumatoide, e commercializzato a tale scopo anche in Italia.
Alcuni giorni fa, Tocilizumab è stato inserito – dalla National Health Commission cinese – nelle Linee guida per il trattamento dei casi gravi da Coronavirus: in Cina sono guariti 21 pazienti trattati con Tocilizumab, che hanno evidenziato un miglioramento importante già nelle prime 24-48 ore di terapia.
3) Definizione di una Linea guida nazionale di management COVID-19
L’Agenzia del Farmaco parteciperà all’elaborazione di una Linea Guida nazionale di gestione dei casi di Covid-19, in collaborazione con la Protezione Civile e l’Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma.
4) Strategia di prevenzione e contrasto alle carenze di medicinali a livello ospedaliero per garantirne la continuità sul territorio
AIFA è in contatto con titolari AIC (soggetti responsabili della commercializzazione dei medicinali) e importatori rispetto alla regolarità delle forniture dei farmaci utilizzati a livello ospedaliero durante l’emergenza COVID-19, e procede a facilitare l’importazione dei prodotti critici.
L’Agenzia del Farmaco, inoltre, in questa fase di emergenza, ritiene opportuno condividere le informazioni riguardanti la limitata disponibilità di alcuni farmaci, attualmente utilizzati off label per il trattamento di pazienti affetti da nuovo Coronavirus.
Tale situazione sta generando un flusso rilevante di richieste per quei medicinali carenti o a rischio di carenza, cui è possibile sopperire attraverso il rilascio di autorizzazioni all’importazione alle strutture sanitarie o ai titolari che ne facciano richiesta, garantendo in tal modo la continuità delle terapie.
L’Agenzia, infine, nel confermare che sarà sua cura condividere tempestivamente ogni aggiornamento sulle evoluzioni riguardanti la disponibilità dei medicinali, resta a disposizione dei Servizi Farmaceutici Regionali per ogni ulteriore integrazione necessaria.
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