A cura della prof.ssa Maria Rita Montebelli* e del dr. Andrea Sermonti**, Ufficio stampa SID
Diabete e tecnologia del terzo millennio: come sta cambiando l’automonitoraggio della glicemia per le generazioni dei nativi digitali con diabete di tipo 1 (DT1)? È quanto si sono domandati gli esperti della SID, Società Italiana di Diabetologia, nella redazione di un apposito documento di consenso dove analizzano i pro e contro dei nuovi sistemi di monitoraggio continuo del glucosio, il cui uso sta esplodendo tra i ragazzi con diabete di tipo 1 e non solo.
Secondo le ultime stime, l’utilizzo dei nuovi device di automonitoraggio – che liberano dalle ripetute ‘punturine’ al dito – cresce al ritmo del 10-15 per cento (+10-15%) ogni anno. Tali device saranno utili anche a rivedere le ‘Istruzioni per l’uso’ della gestione del diabete tipo 1, sia da parte dei medici che dei pazienti.
Secondo gli esperti sono strumenti preziosi per i giovani con diabete tipo 1 ma anche per i soggetti con diabete tipo 2 in terapia insulinica multi-iniettiva, siano essi persone in piena attività lavorativa o anziani ai quali il caregiver può controllare comodamente la glicemia più volte al giorno.
Per l’utilizzo ottimale di tali strumenti è fondamentale un’adeguata educazione del paziente all’uso e all’interpretazione corretta dei risultati forniti dai glucosensori.
In Italia, l’accesso a tali strumenti tecnologici è purtroppo ancora limitato a una minoranza di pazienti; inoltre, ogni regione prevede criteri di eleggibilità e processi di accesso differenziati.
Tecnologie di automonitoraggio della glicemia sempre più friendly e a misura delle nuove generazioni di nativi digitali ma non solo
Glicemie lette passando il cellulare sopra un discreto sensore ‘a moneta’, posizionato sulla parte alta del braccio o premendo il pulsantino di un glucosensore ‘indossato’ sull’addome o ancora leggendole su un ricevitore al quale arrivano ‘notizie’ da un minuscolo glucosensore impiantato sottocute. Sono gli strumenti per l’automonitoraggio della glicemia del terzo millennio, sempre più piccoli e performanti, lontani anni luce (anche se in alcuni casi non ancora del tutto affrancati), dalle classiche ‘punturine’ al dito per la misurazione della glicemia da una gocciolina di sangue.
Un mondo nuovo, con regole tutte da scrivere
Ed è proprio questo aspetto ad aver spinto gli esperti della SID, Società Italiana di Diabetologia a redigere un documento di consenso su questi nuovi strumenti di automonitoraggio, al fine di analizzarne vantaggi e limiti attuali e cominciare a scrivere nuove istruzioni più aggiornate per il controllo del diabete, a partire dall’enorme mole di informazioni, fornite da questi sistemi di monitoraggio intelligenti.
“La SID – commenta il professor Francesco Purrello, presidente della Società Italiana di Diabetologia – ha ritenuto opportuno mettere a confronto un gruppo di esperti (coordinato dalla professoressa Daniela Bruttomesso e dal professor Luigi Laviola) su un argomento che sta rivoluzionando il modo con cui si possono avere informazioni sull’andamento delle glicemie, soprattutto nei soggetti che mostrano grande variabilità di questo parametro nei vari momenti della giornata. Lo ha fatto
preparando e pubblicando un documento di consenso che rappresenta la posizione della società scientifica: pieno appoggio a un maggior utilizzo di queste nuove tecnologie, soprattutto nei pazienti che ne hanno maggiori vantaggi, ovvero i pazienti con diabete di tipo 1, per le caratteristiche stesse della loro situazione, o i soggetti che praticano iniezioni multiple di insulina. Sono questi, infatti, i principali beneficiari del moderno tipo di monitoraggio glicemico, che ha dimostrato di ridurre il rischio di ipoglicemie e di aumentare il tempo che questi pazienti passano con un buon controllo metabolico durante la loro giornata (il cosiddetto “time in range”). Questo parametro, più attendibile, sta rapidamente sostituendo l’emoglobina glicata in queste tipologie di pazienti. L’attenzione alle novità in tutti gli ambiti che coinvolgono la diabetologia e che dimostrano evidenti vantaggi per i pazienti è da sempre argomento prioritario per la SID”.
L’automonitoraggio della glicemia, parte integrante della gestione del diabete. Cosa cambia con le nuove tecnologie?
“Quanto ho di diabete? Sta andando bene? Posso mangiare un piatto di spaghetti? Posso andare a fare un giro in bicicletta? Perché mi gira la testa?” Sono solo alcune delle migliaia domande che le persone con diabete si pongono ogni giorno e la cui risposta è legata alla valutazione della glicemia, nelle diverse situazioni di vita che si trovano ad affrontare ogni giorno. Tradizionalmente, questa operazione si realizza mediante l’automonitoraggio della glicemia (self-monitoring of blood glucose, SMBG), che utilizza una goccia di sangue capillare ottenuta con la classica puntura del polpastrello.
Tuttavia, secondo le conoscenze raccolte negli ultimi anni, l’informazione così ottenuta, si limita a ‘fotografare’ il valore di glicemia in quell’istante e non dà alcuna informazione sull’andamento della glicemia, cioè sulla sua tendenza verso l’alto o verso il basso; inoltre, la necessità di pungersi ripetutamente (anche 6-8 volte al giorno per i pazienti in terapia insulinica intensiva) rende scomodo, doloroso e frustrante questo metodo, riducendo la compliance dei pazienti, che finiscono col non misurarsi la glicemia con la frequenza necessaria.
Un superamento di questi ostacoli arriva dalle nuove tecnologie, dal ‘5G’ del monitoraggio della glicemia
Da alcuni anni è disponibile la tecnologia del monitoraggio in continuo del glucosio (continuous glucose monitoring, CGM) che si realizza per mezzo di strumenti altamente tecnologici, i cosiddetti ‘sensori glicemici’. Si tratta di device grandi poco più di una moneta e leggermente più spessi, che si fissano alla cute con un adesivo e che, attraverso una cannulina che attraversa la cute, consentono di rilevare in continuo il livello del glucosio nel liquido interstiziale del tessuto sottocutaneo. In continuo significa 24 ore al giorno e 7 giorni su 7, fornendo così varie centinaia di valori al giorno.
I due tipi di sistemi CGM
Oggi sono disponibili due tipi di sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM): il · CGM in tempo reale (real-time CGM, rtCGM) e il ·CGM a rilevazione intermittente (intermittently viewed CGM, iCGM), chiamato anche monitoraggio ‘flash’ del glucosio (flash glucose monitoring, FGM).
Entrambi i sistemi CGM sono multifunzionali: ·forniscono informazioni riguardo ai livelli di glucosio attuali e pregressi, · indicano la direzione (la tendenza) verso cui si sta modificando la glicemia e · rilevano la velocità di variazione del livello di glucosio, fornendo così informazioni preziose per prevenire pericolosi sbalzi di glicemia nelle ore successive.
Per alcuni di questi sistemi CGM è possibile attivare degli allarmi che scattano in caso di picchi di ipoglicemia o di iperglicemia. Sono delle novità high tech di grande rilevanza soprattutto per i pazienti con diabete di tipo 1 in trattamento con insulina. Tra la necessità di misurare più volte al giorno la glicemia attraverso il classico automonitoraggio sulla gocciolina di sangue del polpastrello e la grande propensione dei nativi digitali ad adottare soluzioni high tech, in Italia l’uso delle tecnologie basate sui sensori per la misura del glucosio è in rapido aumento. Secondo le ultime stime, nel nostro Paese – come nel resto del mondo – l’uso delle tecnologie basate sui sensori glicemici fa registrare una crescita del 10-15 per cento l’anno (trend + 10-15%).
Perché nasce il documento di consenso sull’uso delle nuove tecnologie di automonitoraggio della glicemia
Considerato il crescente utilizzo dei nuovi device per l’automonitoraggio della glicemia, un gruppo di esperti della SID, Società Italiana di Diabetologia ha deciso di elaborare un documento di consenso per valorizzare le caratteristiche di queste nuove tecnologie e per identificare un approccio omogeneo all’uso dei sensori glicemici nella gestione clinica del diabete. Gli esperti della SID concordano sul fatto che l’uso di questi dispositivi riduca il rischio di ipoglicemia, prolunghi il tempo trascorso entro il target glicemico (time in range) e aumenti la soddisfazione dei pazienti e la loro adesione alla terapia.
Il documento di consenso sottolinea tuttavia l’importanza di un’adeguata educazione dei pazienti all’utilizzo dei nuovi device, sia per iniziarli all’uso dei sensori sia per ottimizzarne l’impiego e per interpretare e gestire in modo corretto i dati e le informazioni ottenute sul profilo glicemico così da prendere i giusti provvedimenti.
La ricaduta più importante dell’utilizzo di questi nuovi device è quella di migliorare la quotidianità delle persone con diabete, sia dal punto di vista del compenso glicemico, che della loro sicurezza e della comodità d’uso di questi sistemi di monitoraggio. Al di là dell’indice di gradimento degli utilizzatori, l’impiego di questi sistemi consente di ridurre in maniera importante gli episodi di ipoglicemia, come documentano i risultati degli studi clinici: Il FGM riduce del 40 per cento (-40%) il rischio di ipoglicemia in generale, mentre sia con FGM che rtCGM riducono il rischio di ipoglicemia notturna del 40-50 per cento (-40-50%).
“L’automonitoraggio della glicemia – commenta la prof.ssa Simona Frontoni, professore associato di Endocrinologia Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Università di Roma ‘Tor Vergata’ e direttore UOC Endocrinologia, Diabetologia e Malattie Metaboliche Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina, Roma – è uno strumento estremamente utile nel perseguire un buon controllo glicemico. La possibilità di controllare la glicemia più volte al giorno, senza dover effettuare la puntura del polpastrello è molto apprezzata dalle persone con diabete. In particolare, dai giovani con il diabete di tipo 1, ma anche da persone con diabete di tipo 2, in terapia insulinica basal-bolus. Basti pensare alle persone in piena attività lavorativa o agli anziani ai quali il care-giver può controllare la glicemia in qualunque momento della giornata”. In particolare, le frecce di tendenza sono utili strumenti per prevenire sia ipo che iperglicemie, garantendo un miglior controllo globale della persona con diabete. Infine, last but not least anche lo specialista può trarne vantaggio: il diabetologo può attingere, infatti, a un maggior numero di informazioni, che gli consentono di ottimizzare la terapia e ottenere nuovi obiettivi di compenso metabolico, come ad esempio il time in range” ovvero il tempo trascorso entro il target glicemico per ogni singolo paziente.
Finalità e obiettivi del documento di consenso della SID
La consensus della SID sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nasce dal lavoro di un panel di ben 74 esperti diabetologi italiani. Obiettivo del documento è quello di ·fornire raccomandazioni sull’impiego clinico dei dati rilevati dai sensori. Nella prima parte del documento sono riportate le evidenze scientifiche pubblicate (metanalisi, review e lavori originali) sui benefici dei sensori FGM e rtCGM, che hanno ricevuto l’approvazione del panel. Nella seconda parte sono riportate le conclusioni del gruppo di esperti dopo la compilazione e la discussione del questionario su 59 item, elaborati con la tecnica Delphi (per maggiori dettagli su tale metodo si rimanda alla pagina 7 del documento di consenso).
Gli esperti si sono confrontati su una serie di tematiche, giungendo alle conclusioni riportate nei punti seguenti.
- Percezione clinico-terapeutica dei sistemi FGM e rtCGM rispetto al classico automonitoraggio della glicemia (SBMG)
Per il 97% del panel di esperti, il monitoraggio continuo della glicemia (CGM) è superiore all’automonitoraggio del glucosio SMBG (self monitoring of blood glucose). Questo perché entrambi i sistemi, FGM e rtCGM, sono in grado di dare informazioni sul profilo glicemico e sul tasso di variazione del glucosio, non ottenibili con l’automonitoraggio tradizionale (96%).
Tra gli esperti c’è anche un ampio consenso (97%) sul fatto che l’utilizzo dei sensori si traduce in benefici clinici, considerato che, conoscere il livello di glucosio in un determinato momento, permette al paziente di prendere decisioni sulla gestione del diabete, in tempo reale.
Esistono però differenze tra i due sistemi di monitoraggio continuo (CGM) attualmente disponibili:
◊ rtCGM richiede una calibrazione una o due volte al giorno, ricorrendo alla misurazione della glicemia da sangue capillare (SMBG);
◊ al contrario, i sensori per il monitoraggio ‘flash’ della glicemia, non richiedono questa calibrazione, perché sono standardizzati in fabbrica.
◊ Un’altra differenza è che l’uso degli rtCGM è influenzato dall’assunzione di paracetamolo, mentre quello dei sistemi ‘flash’ no.
Per le ulteriori differenze tra i due sistemi, vedasi la Tabella n. 1 allegata in fondo all’articolo.
- Uso di rtCGM/FGM rispetto a SMBG per la gestione del diabete
Gli esperti della consensus concordano ampiamente (99%) sul fatto entrambi i sistemi FGM e rtCGM riducano il rischio di ipoglicemia, aumentando il tempo nel quale rimangono a target sia la glicemia (100%) sia l’emoglobina glicata (91%).
Si tratta di risultati, davvero molto importanti considerato che la riduzione degli episodi di ipoglicemia e il controllo metabolico sono aspetti fondamentali della gestione clinica della persona con diabete. Gli esperti concordano infine all’unanimità (100%) sul fatto che sia FGM che rtCGM aumentino la soddisfazione al trattamento dei pazienti.
- Profilo del paziente ‘ideale’ per il monitoraggio continuo della glicemia (mediante rtCGM / FGM)
Un ampio consenso è stato raggiunto da parte degli esperti sull’identikit del paziente ideale per l’uso dei sensori FGM e rtCGM: si tratta di persone con diabete di tipo 1, trattate sia con il microinfusore che con somministrazioni multiple di insulina giornaliera, compresi i soggetti con ipoglicemia asintomatica (soggetti che non percepiscono l’arrivo di una crisi ipoglicemica). Nel profilo del paziente idoneo vanno inclusi anche di soggetti con diabete di tipo 2 in terapia insulinica multi-iniettiva.
- Necessità di un’ adeguata educazione (training) del paziente per l’utilizzo ottimale dei sistemi rtCGM/FGM
Gli esperti SID sono concordi nell’affermare quanto sia indispensabile offrire alle persone con diabete una corretta educazione all’impiego di questi nuovi strumenti (FGM/rtCGM), sia in fase iniziale che in ‘corso d’opera’, allo scopo di ottimizzare l’impiego degli strumenti e la corretta interpretazione dei dati ottenuti. L’educazione riveste un ruolo centrale nel consentire ai pazienti e agli operatori sanitari di integrare al meglio i sistemi FGM/rtCGM nella vita quotidiana delle persone con diabete e nel guidare il medico verso efficaci decisioni terapeutiche a cui il paziente possa aderire al meglio.
- In quale direzione sta andando la glicemia: l’interpretazione delle frecce di tendenza
Gli algoritmi dei nuovi device consentono non solo di rilevare il valore di glicemia in un determinato istante, ma anche di indicarne il trend, ovvero la direzione (verso l’alto o verso il basso) nella quale sta andando la glicemia consentendo così di prevedere i valori che, mantenendo la tendenza attuale, il paziente si troverà ad avere ad esempio nella mezz’ora successiva. Questo consente al paziente di prendere decisioni in merito agli interventi di correzione da adottare (per esempio, quante unità di insulina assumere o se consumare degli zuccheri).
- Informazioni ottenute dai sistemi rtCGM e FGM e analisi dei dati: una miniera di dati per il medico
I valori di glicemia registrati dai sistemi FGM/rtCGM hanno un impatto importante sul controllo glicemico quotidiano. I device rtCGM/FGM forniscono un feedback sulle attività che influenzano il controllo della glicemia entro 3 ore e possono inoltre creare profili nelle 24 ore che riflettono l’impatto delle correzioni delle dosi ai pasti delle insuline ad azione rapida e gli aggiustamenti della dose di insulina basale.
- Costi del diabete e accesso ai nuovi device per l’automonitoraggio in Italia
Il diabete in Italia ha un costo totale di 20,3 miliardi di euro l’anno, tra costi diretti (46%) e indiretti (54%). All’interno dei costi diretti, la metà (49%) è dovuta alle ospedalizzazioni, il 7% è imputabile ai farmaci anti-diabete, il 17% alle visite ambulatoriali, il 23% ad altri farmaci. Sul totale delle spese inerenti al trattamento del diabete, le spese per i device corrispondono al 4%.
I sensori per il monitoraggio continuo del glucosio sono rimborsati a livello regionale e ogni regione prevede criteri di eleggibilità e processi di accesso differenziati. Tra criteri che differiscono da regione a regione, a risorse non sempre sufficienti per assicurare questi dispositivi a tutti i pazienti che ne avrebbero diritto, al limitato numero dei centri prescrittori che rende difficile il percorso del paziente, i soggetti che realmente hanno accesso a queste nuove tecnologie in Italia sono ancora in numero limitato.
“Necessariamente, ogni avanzamento tecnologico comporta dei costi aggiuntivi – commenta il prof. Agostino Consoli, presidente eletto della SID, Società Italiana di Diabetologia e professore ordinario di Endocrinologia, Dipartimento di Medicina e Scienze dell’invecchiamento, Università ‘Gabriele D’annunzio’ di Chieti-Pescara – In questo caso, tuttavia, parte dei costi aggiuntivi sono ‘assorbiti’ dalla riduzione del consumo di strisce reattive che, nel caso di persone con diabete in trattamento insulinico intensivo, può arrivare alle 7/10 strisce reattive al giorno. Purtroppo, al momento ogni Regione ha deliberato modalità di accesso diverse a questi presidi, e alcune sono eccessivamente restrittive. Io ritengo che si debba arrivare a una definizione comune delle regole che – partendo da solide considerazioni di appropriatezza e di costo-beneficio – consentano di individuare criteri di razionalizzazione delle risorse atti a garantire a tutti i soggetti che ne possano trarre concreto beneficio (ed esclusivamente a questi) l’accesso facile e gratuito a questi presidi“.
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Reference
D. Bruttomesso, L. Laviola, A. Avogaro, E. Bonora, S. Del Prato, S. Frontoni, E. Orsi, I. Rabbone, G. Sesti, F. Purrello, a nome della Società Italiana di Diabetologia (SID). “Monitoraggio continuo della glicemia in tempo reale o monitoraggio flash della glicemia nella gestione del diabete: consenso dei diabetologi italiani con il metodo Delphi”. Nutrition, Metabolism & Cardiovascular Diseases 2019;29(5):421-31
*La dott.ssa Maria Rita Montebelli è medico specialista in endocrinologia al Dipartimento di Scienze gastroenterologiche, endocrino-metaboliche e nefro-urologiche del Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Roma.
Si occupa da molti anni di divulgazione medico-scientifica, come giornalista, moderatore di incontri scientifici, addetto stampa. Scrive per Quotidiano Sanità e per il portale Salute di Repubblica.
**Il dr. Andrea Sermonti è giornalista, laureato in Giurisprudenza all’Università La Sapienza di Roma, attualmente Direttore di StudioNews, Bruxelles, Società di servizi stampa, specializzata nell’offerta di service giornalistici per i quotidiani e on line nonché nell’organizzazione di conferenze ed eventi media.
