Gli aghi per le penne da insulina, per quanto se ne parli poco, sono strumenti indispensabili per una corretta somministrazione dell’insulina e di altri farmaci anti-diabete iniettivi (per es. agonisti del recettore del GLP-1).
“Anche un ago low-cost e di scarsa qualità, che si piega o si storta più facilmente, può rendere più difficile raggiungere un buon controllo del diabete” sottolineano gli Esperti della SID, Società Italiana di Diabetologia, che proprio per questo hanno di recente pubblicato un Position Paper che sia di riferimento sia per la qualità degli aghi da utilizzare sia per il loro uso adeguato.
Troppo spesso nelle gare regionali è prioritario il solo aspetto economico, e non vengono prese nella giusta considerazione le specifiche tecniche che dovrebbero avere gli aghi di qualità. Nel contempo il mercato si apre sempre più ad aghi low-cost (ma spesso anche low-quality) provenienti dall’estero. Gli aghi migliori sono quelli più corti (4 mm) e sottili, ma con un buon diametro interno per non far resistenza al passaggio del farmaco (tecnologia a ‘pareti sottili’), ben lubrificati e con la punta ben affilata. Devono essere adeguatamente sterilizzati e sicuri da usare, sia per il paziente che per il personale sanitario.
Il Position Paper della SID sugli aghi da penna per insulina e analoghi del GLP-1
Il recente Position Paper della Società Italiana di Diabetologia mira a fare chiarezza sulle caratteristiche tecniche che connotano gli aghi di qualità per le penne.
“La scelta dell’ago giusto per l’iniezione dell’insulina sembra un problema marginale – afferma il prof. Giorgio Sesti, presidente della SID – in realtà ha grande importanza non solo per la corretta somministrazione dell’insulina ma anche per la sicurezza del paziente e dell’operatore sanitario. Troppe volte le scelte degli aghi per penna -considerati un dispositivo di bassa tecnologia – sono basate unicamente sul prezzo più basso non tenendo nella giusta considerazione una serie di caratteristiche che hanno un impatto sulla funzionalità della penna da insulina, la prevenzione di infezioni e di punture accidentali”.
Oggi disponiamo di insuline sempre più efficaci, ma è importante ricordare che anche il farmaco più innovativo può non risultare efficace se somministrato nel modo scorretto o con un dispositivo, in questo caso l’ago, non idoneo. Anche un ago storto può insomma mettere i bastoni tra le ruote ad un buon compenso del diabete.
“Gli aghi per penna – spiega uno degli autori del documento, la prof.ssa Daniela Bruttomesso, Unità operativa di Malattie del Metabolismo, Università di Padova e Presidente della Sezione Regionale SID Veneto Trentino Alto Adige – sono dei dispositivi medici indispensabili per i pazienti con diabete, perché servono a iniettare l’insulina (o altri farmaci anti iperglicemici iniettivi, come gli agonisti del recettore del GLP-1) nel tessuto sottocutaneo. Sono quindi necessari per somministrare la terapia.”.
Scopo del documento della SID è dunque quello di fornire una guida per i processi di acquisto (diretto o indiretto) e attribuire il giusto valore tecnico-qualitativo all’ago per penna, per raggiungere sì l’obiettivo del risparmio economico, ma senza sacrificare la qualità. In questo documento sono elencate tutte le caratteristiche (non solo tecniche) misurabili e oggettive per scegliere l’ago più adeguato per il paziente e per l’operatore sanitario (nel caso in cui la somministrazione del farmaco avvenga in reparto ospedaliero).
L’identikit dell’ago di qualità: le caratteristiche da considerare
Va ricordato in premessa che l’ago da penna è composto in realtà di due aghi, un ago interno, che si avvita sulla penna da insulina e un ago esterno che è quello attraverso il quale si somministra il farmaco sottocute. Ecco le principali caratteristiche che vanno tenute presenti.
- STERILITÀ
La maggior parte dei presidi e dei dispositivi per iniezione viene sterilizzata co metodiche chimiche, basate sull’uso di sostanze gassose. L’utilizzo di metodi fisici, come i raggi γ, non comporta rischi di residui sui materiali sterilizzati. Questa è una caratteristica importante in particolare per gli aghi per penna da insulina, che vengono utilizzati numerose volte al giorno e per tutta la vita dai pazienti insulino-trattati, sottolinea il Position Paper.
La presenza di un sigillo protettivo, oltre a proteggere ciascun ago, garantisce la sterilità del dispositivo fino al momento dell’utilizzo. “E’ per questo che è importante la robustezza e l’impermeabilità del materiale di cui è costituito, a garanzia della sterilità (minor permeabilità del sigillo verso agenti esterni) sottolineano gli Esperti. - SICUREZZA D’USO
Viene di seguito riportata la tabella del Position Paper della SID con indicati i requisiti minimi e migliorativi. Per ulteriori approfondimenti si rimanda al documento originale a pag. 4 (vedi link nelle References).
- LUNGHEZZA DELL’AGO
È una caratteristica cruciale per un assorbimento ottimale dell’insulina che si realizza se viene iniettata nel sottocute (e non nel derma o, peggio, nel muscolo). Le linee guida italiane del diabete (Standard di cura AMD-SID, 2018), il documento di consenso AMD- OSDI-SID e le raccomandazioni internazionali del 2016 indicano l’ago 4 mm x 32G l’ago di scelta per il paziente, in quanto garantisce l’assorbimento ottimale dell’insulina, causa minore ansia, dolore e disagio nel paziente e comporta una migliore accettazione e aderenza alla terapia. La disponibilità della gamma di aghi di diversa lunghezza non dovrebbe essere considerato un elemento di maggior qualità.
Gli aghi migliori dal punto di vista del paziente, con maggiore beneficio percepito
Sono gli aghi che garantiscono un maggior comfort dell’iniezione, che risulta essere più semplice e meno dolorosa. Ecco alcune delle caratteristiche dell’ago che favoriscono una penetrazione facile e pressoché indolore e l’assenza di dolore al momento dell’estrazione:
- la lunghezza dell’ago: la miglior scelta è un ago corto e sottile (4 mm x 32G);
- una buona affilatura dell’ago: migliora il comfort dell’iniezione e quindi l’accettazione del paziente. Elemento di qualità è la geometria della punta innovativa e ottimizzata;
- la lubrificazione della cannula: requisito di qualità è la disponibilità di evidenze su forza di penetrazione, forza di inserimento e forza di estrazione dell’ago, tre parametri condizionati dalla quantità di lubrificante;
- il “flow Rate” ovvero la capacità di erogare una corretta dose di farmaco (insulina o altri farmaci iniettabili);
- il diametro esterno (Gauge, G) dell’ago, che deve essere il più sottile possibile, per non farsi ‘sentire’ al momento dell’iniezione, e l’affilatura dell’ago sono entrambi fattori importanti per l’accettazione e il gradimento dei pazienti con diabete;
- il diametro interno dell’ago (che non deve essere troppo piccolo altrimenti ostacola il flusso dell’insulina, costringendo il paziente ad applicare una forza maggiore sul pulsante della penna da insulina).
La tecnologia a pareti sottili
Per coniugare le caratteristiche ‘diametro esterno piccolo, diametro interno maggiore’, alcuni aghi da penna vengono prodotti con la tecnologia ‘a pareti sottili’; sono quelli da preferire e risultano appropriati per tutti i pazienti, in quanto garantiscono vantaggi in termini di flusso e di facilità d’uso. Sulla base di queste considerazioni, requisito di qualità è il maggior diametro interno a parità di diametro esterno (G dichiarati). Requisito di qualità è inoltre la disponibilità di certificazioni relative al diametro interno e al flusso; - le evidenze cliniche documentate: la disponibilità di evidenze scientifiche sul benefico clinico con uno specifico ago è un importante elemento di qualità dell’ago stesso. E’ auspicabile che un determinato tipo di ago abbia dimostrato effetti favorevoli su: riduzione dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c), riduzione di unità di insulina somministrate, riduzione dei casi di lipodistrofia.
Sistema integrato di protezione degli aghi in ambiente protetto
Per l’utilizzo dell’ago in ambiente protetto (ospedali, case di cura, servizi di assistenza domiciliare, aree di emergenza, ambulatori, ambulanze…) oltre alle caratteristiche affrontate in precedenza, è necessario garantire la sicurezza dell’operatore sanitario dalle punture accidentali (PA). Tra le diverse modalità di esposizione al sangue, infatti, la puntura accidentale risulta quella più diffusa, ricorrente e pericolosa. Un dispositivo medico “protetto” ben progettato riduce al minimo il rischio di puntura accidentale perché incorpora un meccanismo di sicurezza (MDS) che dovrebbe proteggere sia durante sia dopo l’uso, e anche nella fase di l’eliminazione del dispositivo stesso.
Elenco dei requisiti migliorativi
Il Position Paper della SID riporta, infine, l’elenco di tutti i requisiti migliorativi, attributi aggiuntivi che le diverse aziende sul mercato possono adottare (o meno) per rendere il loro prodotto qualitativamente superiore rispetto ai requisiti minimi richiesti. Ecco alcuni esempi: · sterilizzazione fisica a raggi gamma, ·certificazione di compatibilità rilasciata dai produttori di penne, · presenza di copriago colorato non trasparente, · affilatura innovativa, · presenza di studi o certificazioni circa la forza di penetrazione, · flusso della cannula e/o il suo diametro interno, · dichiarazione della tolleranza applicata alla lunghezza dell’ago, · presenza di studi clinici sullo specifico prodotto, · presenza di un secondo meccanismo di sicurezza anche per la punta cartuccia.
In conclusione, riportiamo la Sinossi dei requisiti minimi e migliorativi degli aghi per penna presente in Appendice 3 del Position Paper della SID, Società Italiana di Diabetologo, pubblicato nel maggio 2018.
References
Documento SID: ‘Gli aghi per penna insulinica e altri anti-iperglicemici iniettivi’, maggio 2018
Autori: Daniela Bruttomesso, Antonio C. Bossi, Angelo De Pascale, Gabriella Gruden, Davide Lauro, Frida Leonetti, Edoardo Mannucci, Roberto Miccoli, Annalisa Natalicchio, Gianluca Perseghin, Francesco Purrello, Ferdinando Carlo Sasso, Giorgio Sesti
