Il 10 febbraio è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per la rimborsabilità dell’indicazione in pediatria dell’insulina degludec (Tresiba®) per il trattamento del diabete tipo 1 in bambini dall’età di 1 anno.
L’insulina degludec, caratterizzata da una durata d’azione superiore alle 42 ore, ha dimostrato di essere efficace e sicura nel lungo periodo in bambini e adolescenti con diabete tipo 1 sin dall’età di un anno.
Il diabete di tipo 1 in Italia
Secondo l’International Diabetes Federation (Idf) nel mondo i bambini con diabete tipo 1 (la forma autoimmune del diabete) sono quasi 500 mila, cifre che sono in aumento. In Italia, la Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica (Siedp) stima che siano 18mila i bambini e gli adolescenti colpiti dal diabete tipo 1, la forma più grave della malattia che richiede da subito la somministrazione dell’insulina attraverso iniezioni da 4 a 6 volte al giorno, oppure l’impiego del microinfusore. Secondo le stime del Ministero della Salute, nel complesso sono circa 300mila gli italiani, giovani e adulti, con diabete tipo 1.
L’insulina degludec
L’insulina degludec è un analogo basale dell’insulina messa a punto grazie a sofisticate tecniche di ingegneria molecolare, caratterizzata da una durata d’azione superiore alle 42 ore e da un effetto metabolico distribuito in modo uniforme nell’arco delle 24 ore. Il suo meccanismo d’azione, che si traduce in un deposito sottocutaneo solubile nel punto dell’iniezione, con un lento e costante rilascio del principio attivo, consente una ridotta variabilità di assorbimento e assicura un profilo glicemico più stabile e uniformemente distribuito tra le prime dodici ore della giornata e le seconde.
“Le caratteristiche dell’insulina degludec la rendono particolarmente adatta nella cura del diabete nei bambini”, spiega Stefano Tumini, responsabile del Servizio di diabetologia pediatrica dell’Ospedale di Chieti. “L’insulina degludec agisce con maggiore costanza, assicurando nel tempo una migliore copertura, che si traduce ad esempio in riduzione delle iperglicemie al risveglio, miglior glicemia a digiuno, miglior glicemia dopo colazione e dopo cena. Anche i casi di ipoglicemia notturna, che rappresentano una delle maggiori paure per i genitori, risultano ridotti. Inoltre, la lunga durata d’azione può consentire qualche flessibilità nei tempi di somministrazione, rendendo possibile adattare la distanza tra una somministrazione e l’altra, quando necessario nella vita di tutti giorni, come ad esempio può accadere se il bambino alla domenica o durante le vacanze si sveglia più tardi del solito”, aggiunge.
Gli studi a supporto
L’efficacia e la sicurezza dell’insulina degludec nel lungo periodo somministrata ai bambini è dimostrata dallo studio BEGIN® YOUNG 1, pubblicato su Pediatric Diabetes, uno studio clinico in aperto di 26 settimane (con estensione di altre 26 settimane), randomizzato, controllato, treat-to-target che ha comparato l’insulina degludec, somministrata una volta al giorno e l’insulina detemir, in singola o doppia somministrazione giornaliera, entrambe in combinazione con insulina aspart, in 350 bambini e adolescenti con diabete tipo 1 con un’età compresa tra 1 e 17 anni.
In base ai risultati dello studio, l’insulina degludec migliora efficacemente il controllo glicemico nel lungo periodo con un dosaggio del 30% inferiore di insulina basale, permettendo di raggiungere una riduzione significativamente maggiore della glicemia a digiuno rispetto ad insulina detemir.
L’insulina degludec ha dimostrato, inoltre, tassi significativamente inferiori di iperglicemia con chetosi rispetto ad insulina detemir: 41 episodi iperglicemici con chetosi in meno ogni 100 pazienti trattati per un anno con insulina degludec rispetto ad insulina detemir (p<0,05).
“Lo studio conferma come l’insulina degludec sia una nuova e valida opportunità terapeutica per il trattamento del diabete tipo 1 in bambini e adolescenti, in grado di garantire un controllo glicemico simile a quello ottenuto con insulina detemir, con sicurezza paragonabile e con un numero ridotto di eventi iperglicemici con chetosi” sostiene Nandu Thalange, endocrinologo pediatra al Norfolk and Norwich University Hospital di Norwich, UK, e coordinatore dello studio BEGIN® YOUNG 1.
References
– Insulina deglutec (Tresiba®) Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
– Thalange N, Deeb L et al – Insulin degludec in combination with bolus insulin aspart is safe and effective in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes 2015 May;16(3):164-76 (FREE)
– Rewers M et al – ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014 Compendium. Pediatric Diabetes 2014: 15 (Suppl. 20): 102–114
