In tutto il mondo, la metformina a rilascio immediato (metformina standard) viene impiegata in clinica da molti anni e rappresenta tuttora il trattamento di prima scelta e di riferimento per i pazienti con diabete mellito di tipo 2. Tuttavia, si è osservato che alcuni pazienti non riescono ad assumere dosi adeguate di farmaco per problemi di tollerabilità gastrointestinale e aderenza alla terapia. In questi pazienti è raccomandata la metformina a lento rilascio, dal 23 giugno 2016 promossa in Classe A e quindi rimborsabile anch’essa dal SSN.
La metformina come terapia di scelta
Numerosi studi in letteratura scientifica e in particolare lo studio UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) e successive metanalisi hanno ampiamente documentato che la metformina riduce in modo significativo il rischio di sviluppare complicanze diabetiche macrovascolari e la mortalità per tutte le cause correlate al diabete. Come risultato, le Linee Guida più importanti raccomandano la metformina a rilascio immediato come terapia di prima linea, in aggiunta alle modifiche dello stile di vita, soprattutto alimentazione corretta e attività fisica moderata e regolare.
I limiti della terapia in alcuni pazienti
Nel corso del tempo si è osservato che il trattamento con la metformina provoca in circa il 20-30% dei pazienti eventi avversi di tipo gastrointestinale; questi effetti possono provocare disagio e rappresentare un ostacolo per il successo della terapia.
In più, il regime posologico della metformina a rilascio immediato prevede 2 o 3 assunzioni giornaliere, aspetto che può causare – in presenza di effetti collaterali – la scarsa aderenza alla terapia e quindi la riduzione – anche fino al 34% – dell’efficacia del trattamento, in un arco di tempo di 5 anni.
Ne consegue che, nonostante la metformina abbia dimostrato le sue potenzialità in termini di efficacia, alcuni pazienti non riescono ad assumere dosi adeguate di farmaco per problemi di tollerabilità e aderenza. Queste osservazioni hanno portato quindi alla chiara necessità clinica di una formulazione di metformina con migliore tollerabilità gastrointestinale e possibilità di essere assunta una sola volta al giorno.
L’indicazione alla metformina a lento rilascio
Grazie a una tecnologia innovativa, il GelShield Diffusion System è stato possibile mettere a punto una nuova formulazione di metformina a lento rilascio (metformina slow release), disponibile in 3 diversi dosaggi: 3 diversi dosaggi: 500, 750 e 1000 mg. Il suo utilizzo aumenta l’aderenza alla terapia dei pazienti intolleranti alla metformina a rilascio immediato, grazie al miglioramento della tollerabilità gastrointestinale e alla possibilità di monosomministrazione giornaliera, serale. La metformina a rilascio prolungato ha quindi una specifica indicazione, come da scheda tecnica, nel “trattamento del diabete mellito di tipo 2 di pazienti intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e in pazienti nei quali l’insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina.” Numerosi studi dimostrano che la semplificazione della terapia antidiabetica orale migliora l’aderenza alla terapia portando così un vantaggio terapeutico nella riduzione dell’emoglobina glicata (HbA1c) nel tempo, considerato che per ogni 10% di non adesione alla terapia corrisponde un aumento dello 0,14% di HbA1c.
Perché non viene indicata a tutti i diabetici di tipo 2 la metformina a lento rilascio?
La metformina a rilascio immediato conserva ancora il miglior rapporto costo-efficacia rispetto ad ogni altro farmaco per la cura del diabete di tipo 2, compresa la metformina a rilascio prolungato. Sulla logica del rapporto costo-efficacia si basano tutti i Sistemi Sanitari Mondiali. I moderni Sistemi di Assistenza Farmaceutica non sono in grado attualmente di reggere economicamente l’impatto che genererebbe la metformina a rilascio prolungato qualora venisse indicata per tutti i pazienti.
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