Parallelamente allo sviluppo e al perfezionamento in corso di sistemi proprietari chiusi “all-in-one” per l’infusione in continuo di insulina, esiste una crescente richiesta e sviluppo di sistemi automatizzati “aperti” (“open protocol”), “interoperabili”, i cui componenti, pur prodotti da aziende diverse, siano in grado di interagire tra loro, tramite protocolli verificati e condivisi.
Le Società scientifiche della diabetologia si sono recentemente confrontate sulle soluzioni tecnologiche attualmente disponibili e su come gestire le nuove tendenze, per garantire la piena sicurezza dei pazienti. Gli Esperti hanno fatto il punto in un evento formativo l’11-12 ottobre 2019 a Milano, durante un convegno promosso dal Gruppo intersocietario AMD-SID-SIEDP “Tecnologia e diabete”, con il supporto non condizionante di Ypsomed Italia.
La tecnologia alla base dei sistemi AID
Negli ultimi anni, l’evoluzione tecnologica ha messo a disposizione dei pazienti con diabete tipo 1 sistemi automatizzati per l’erogazione in continuo dell’insulina, i cosiddetti sistemi AID (Automated Insulin Delivery). Questi sistemi sono disponibili sul mercato in soluzioni “all-in-one” (tutto in uno) e sono composti da 3 parti in comunicazione tra loro: 1) un sensore che monitora il glucosio; 2) un microinfusore che dispensa l’ormone insulina e 3) un algoritmo che ne calcola la giusta dose.
Tuttavia, nella vita reale, sempre più pazienti con diabete tipo 1, tra quelli particolarmente esperti in tecnologia e che ricercano soluzioni ancor più “personalizzate”, hanno iniziato ad assemblarli secondo approcci “fai-da-te” (Do-it-Yourself, DIY). Scelgono un microinfusore e un sensore, anche prodotti da aziende diverse e li fanno dialogare tra loro tramite algoritmi non registrati, creando il proprio sistema “customizzato”. Un fenomeno “sommerso” e ancora poco conosciuto ma in continua crescita (alcune stime prudenti parlano di circa 1.600 persone in tutto il mondo*) che necessita quanto prima di essere regolamentato, per tutelare la sicurezza dei pazienti.
Il convegno “Automazione della terapia insulinica: verso un futuro di interoperabilità”
Promosso dal Gruppo intersocietario AMD-SID-SIEDP “Tecnologia e diabete”, con il patrocinio delle tre società scientifiche, l’evento formativo aveva lo scopo di fornire ai partecipanti una panoramica sulla tecnologia a supporto della terapia per il diabete di tipo 1 e su questi nuovi trend.
“La progressiva digitalizzazione sta rivoluzionando la terapia del diabete”, ha sottolineato Letizia Tomaselli, Coordinatore del Gruppo intersocietario AMD-SID-SIEDP “Tecnologia e diabete” e Responsabile scientifico del convegno. “È importante che i diabetologi siano aggiornati in tal senso, conoscano lo stato dell’arte, i sistemi oggi disponibili sulla strada verso il ‘pancreas artificiale’ e le future direzioni di sviluppo”.
“Devono anche essere consapevoli del fatto – continua Tomaselli – che accanto ai dispositivi registrati, una crescente community di pazienti e familiari, alcuni anche in Italia, realizza versioni ‘Do-It-Yourself’ (DIY) di questi sistemi, non supportate, però, da studi clinici né approvate dagli organi regolatori. Gli aspetti medico-legali che ne conseguono sono quindi delicati, soprattutto per i pazienti pediatrici o comunque non maggiorenni: l’adulto può scegliere la sua adesione o meno alle cure, anche in disaccordo con il proprio diabetologo; diverso è il caso del minore, in cui sono i genitori a effettuare tali scelte per lui. L’impiego di metodiche non autorizzate, e di cui non si conoscono gli effettivi risvolti clinici a breve e a lungo termine, rende complessa la responsabilità giuridica dei caregivers ma anche del diabetologo di riferimento”.
Il Protocollo Aperto della JDRF – Un passo verso un futuro più sicuro
Per colmare il gap esistente tra iniziativa dei pazienti “tecnologici” e quadro normativo, spesso superato dal ritmo incalzante della digitalizzazione, JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation), la prima organizzazione non-profit americana a sostegno della ricerca sul diabete tipo 1, con affiliate in tutto il mondo, compresa l’Italia, sta cercando di far emergere e di “traghettare” il “movimento Do-It-Yourself, DIY” all’interno di contesti sicuri e regolamentati.
“Da tempo sosteniamo lo sviluppo di sistemi per l’erogazione automatizzata della terapia insulinica, tecnologia di grande utilità nel migliorare la qualità di vita delle persone con diabete tipo 1”, ha affermato Sanjoy Dutta, Vice Presidente di JDRF, tra i relatori del convegno. “Apprezziamo i risultati ottenuti fin qui dall’industria nell’ambito degli opportuni iter regolatori. Al contempo guardiamo con grande interesse all’approccio Do-It-Yourself, DIY e ci stiamo impegnando affinché questi sistemi divengano controllabili in modo rigoroso, a tutela della sicurezza dei pazienti. Con l’iniziativa ‘Open-Protocol’ stiamo stringendo partnership con produttori di sensori e pompe insuliniche, affinché progettino device in grado di comunicare tra loro tramite protocolli di trasmissione aperti e condivisi, consentendo così di mettere a punto sistemi ADI ‘interoperabili’, il tutto alla luce di percorsi di approvazione stabiliti”.
La posizione del gruppo interassociativo Tecnologia e Diabete
“La stessa FDA (la Food and Drug Administration, “Agenzia per gli alimenti e i medicinali”, è l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei farmaci e degli alimenti) – ha ricordato Tomaselli – con la recente approvazione del l’interoperabilità dei devices ha aperto la strada a sistemi che utilizzano strumenti nati come ‘singoli’ ma che possono essere utilizzati in combinazione con altri, capaci di dialogare tra loro”.
“Le Società scientifiche diabetologiche, consapevoli della diffusione dei sistemi DIY (Do-It-Yourself), – ha concluso Tomaselli – intendono garantirne un’adeguata gestione, per la sicurezza dei pazienti ma anche degli operatori. Si occuperanno pertanto di:
- informare i diabetologi italiani e la collettività delle persone con diabete tipo 1;
- realizzare un monitoraggio del fenomeno nel nostro Paese;
- studiare e analizzare i report dei pazienti che usano sistemi Do-It-Yourself, DIY;
- condurre studi che valutino sicurezza ed efficacia (in termini di emoglobina glicata (HbA1c), tempo trascorso in target, ipoglicemie ma anche qualità della vita) di questi device e, infine
- istituire un dialogo con gli Enti regolatori”.
Reference
Comunicato stampa Evento “Automazione della terapia insulinica: verso un futuro di interoperabilità”, Centro Svizzero, Sala Melli, 3° piano, via Palestro 2
*Fonte: openaps.org/outcomes »
