Da settembre, con l’entrata in vigore del Regolamento della Commissione Europea, un triangolo nero capovolto, accompagnato dalla frase “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale”, appare sui bugiardini, i foglietti illustrativi all’interno delle confezioni di un centinaio di farmaci, per invitare a segnalare gli eventuali effetti collaterali; non un avvertimento di pericolo ma solo uno strumento supplementare di sorveglianza.
È un invito a fare attenzione e a segnalare le eventuali reazioni avverse non previste sul bugiardino, come supplemento ai test di sicurezza e di efficacia cui sono già sottoposti i farmaci prima della loro entrata in commercio, come spiega l’Ema (European Medicines Agency, Agenzia Europea per i Medicinali).
Paola Testori Coggi, direttore generale del Direttorato Generale per la Salute e i Consumatori della Commissione Europea, spiega: «Non è un segnale di pericolo, ma un modo per sollecitare i pazienti a segnalare gli effetti indesiderati di un farmaco alle autorità competenti; il simbolo è previsto dalla legislazione europea sul sistema di farmacovigilanza, sia per i medicinali e i vaccini introdotti nel mercato europeo dopo il 1° gennaio 2011, sia per alcuni farmaci già in commercio da prima, che necessitano di un monitoraggio sulla loro sicurezza nel tempo».
Puntualizza il direttore dell’Ufficio di Farmacosorveglianza dell’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), Giuseppe Pimpinella: «Gli studi clinici sono condotti in genere su un numero limitato di pazienti, per un determinato periodo di tempo, e in condizioni controllate; nella pratica clinica, poi, il farmaco è usato da un gruppo di ‘utenti’ più ampio e diversificato, alcuni dei quali potrebbero avere altre malattie e assumere anche altri medicinali, per cui può essere rilevato qualche effetto indesiderato meno frequente».
Ogni segnalazione di sospetta reazione avversa viene esaminata, e contribuisce alla valutazione dei rischi-benefici del farmaco. Al momento, i farmaci con il triangolo nero sui foglietti illustrativi sono oltre un centinaio e lo manterranno per almeno cinque anni; l’elenco di questi prodotti, compilato dal Prac (Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacosorveglianza) dell’Ema, è aggiornato mensilmente. Nell’elenco compaiono medicinali per la cura delle complicanze del diabete, quelli per la cura di malattie rare e di alcuni tipi di tumore.
References
- European Medicin Agency (EMA) – Medicines under additional monitoring »
- Che cosa significa il triangolo nero? »
